Ang Kinda filtration nakatukod ug dako nga laboratoryo, nga makahatag ug kompletong set sa pagsulay ug serbisyo sa validation para sa mga parmasyutiko, pagkaon ug ilimnon ug industriya sa pabalay sa filter, ingon man ang tukma nga mga solusyon sa pagsala ug mga dokumento nga nahiuyon sa mga balaod ug regulasyon.
Ang piho nga sulud sa validation mao ang mosunod:
| Mga butang sa validation | Proyekto sa pag-validate 1 | Proyekto sa pag-validate 2 |
| Pagsala sa sampol sa ilimnon + 1 set nga elemento sa filter | Pagsala sa sampol sa ilimnon + 3 set nga elemento sa pagsala | |
| Viability sa bakterya | √ | √ |
| Integency sa filter nga basa | √ | √√√ |
| Pagsulay sa hagit sa bakterya | √ | √√√ |
| Pagkaangay sa Kemikal | √ | √ |
| Pagpagawas sa partikulo | √ | √√ |
| Precipitates ug adsorbate eksperimento | pagtimbangtimbang | pagtimbangtimbang |
Mubo nga sulat: √pagbarog alang sa mga panahon sa validation sumala sa 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products》(Amended sa 2010)
Ang serbisyo nga mga butang sa performance verification sa filter housing
1. viability sa bakterya
Ang pagkumpirma sa pagkaluwas sa organismo sa mga tambal sa ilawom sa among mga kondisyon sa teknolohiya, aron mahibal-an ang makatarunganon nga pamaagi alang sa pagsulay sa hagit sa bakterya.Naglakip sa mga produkto nga dili sterilization, produkto nga neutral nga sterilization ug mga produkto sa sterilization.
2. integnty sa filter wetting
Ubos sa gitudlo nga temperatura, tinoa ang pag-agos sa pagsabwag, pagsulay sa pagkadunot sa presyur, pagsulay sa punto sa bula pagkahuman ang filter 100% nga basa.
3. Pagsulay sa hagit sa bakterya
Ang pamaagi gibase sa ASTIM F 838 nga usa ka retention test alang sa bacteria BREVUNDIMONAS DIMMINUTA(ATCC 19146).Isterilisado nga tubig nga adunay minimum nga konsentrasyon 107 cfu/cm2 epektibo nga pagsala nga dapit pinaagi sa filtration lamad o mga pagsala aron sa pagsulay sa intercept alility sa microoganism ubos sa pipila ka mga kondisyon.Lainlaing klase sa bakterya ang pilion para sa pagsulay sa lainlain nga micron size filters.
4. Pagkaangay sa Kemikal
Ubos sa piho nga kahimtang sa proseso, sulayi ang impluwensya sa kemikal sa hitsura ug pisikal nga mga kabtangan sa filter, pagbag-o sa punto sa bula, pagbag-o sa pagsabwag sa dagan, aron ma-validate ang mga cross-epekto sa filter ug ang likido sa proseso.
5. Pagpagawas sa partikulo
Particle releasing ug gravimetric extractables, direkta nga gipakita pinaagi sa quantitative analysis nga walay volatilization residue (NVR)
Oras sa pag-post: Peb-16-2021